La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el martes la aprobación al uso de ribociclib adyuvante (Kisqali) en combinación con un inhibidor de la aromatasa, destinado a pacientes adultas con cáncer de mama en etapa temprana, específicamente en los estados II y III. Este tratamiento está indicado para aquellos con receptor hormonal positivo (HR) y HER2 negativo, que presentan un alto riesgo de recurrencia.

Asimismo, la FDA aprobó un paquete conjunto que combina ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack) para la misma población.

La decisión de la agencia reguladora se fundamenta en los resultados obtenidos en el ensayo clínico NATALEE, un estudio fase 3, multicéntrico y abierto, que incluyó a 5 mil 101 adultos con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo en etapas tempranas. Los participantes del estudio presentaban factores de riesgo como ganglios linfáticos afectados, tumores superiores a 5 cm o tumores de entre 2 y 5 cm de tamaño con enfermedad de grado 2 o 3.